신라젠이 면역항암제 병용 임상에 본격 착수한다.
신라젠은 전날 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 후보물질 BAL0891과 글로벌 제약사 베이진의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)의 병용 투여에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다.
신라젠은 올해 1월 베이진과 계약을 맺고, 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 한국과 미국에서 병용 임상을 진행하기로 한 바 있다. 이번 IND 변경은 그 후속 조치다.
BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아에서 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 계열 내 최초(first-in-class) 후보물질이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 1상 임상이 진행 중이며, 최근엔 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 연구도 한국과 미국에서 승인받았다.
베이진의 티슬렐리주맙은 면역관문 단백질 PD-1을 표적으로 하는 항체 치료제다. 체내 면역세포의 Fc 감마 수용체와의 결합을 최소화해 항암 면역반응을 강화하도록 설계됐다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가 및 판매가 이뤄지고 있다.
두 약물의 병용 임상은 고형암 환자에서 안전성과 최적 용량을 평가하는 데 초점을 맞춘다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC) 등 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.
신라젠은 이번 병용 임상 설계가 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 기반으로 한다고 설명했다. 해당 연구에 따르면 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 보였다. PD-1 항체와 병용 시 암세포 사멸 효과가 극대화되며, 암세포 사멸 효과가 더욱 강화됐다. 베이지안 통계 분석에서도 '결정적(decisive)' 수준의 병용 시너지가 입증됐다. 이 결과는 BAL0891이 면역 반응이 낮은 암종(cold tumor)에서도 면역세포의 접근성과 활성을 높여, PD-1 억제제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가졌음을 시사한다.
신라젠 관계자는 “BAL0891과 티슬렐리주맙의 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용 임상 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
