오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 정부 지원을 받아 개발한 '정량적 엑소좀 생체 내 분포 분석법'이 국내 바이오의약품 기업의 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제에 대한 임상 시험을 승인받는 데 이바지했다고11일 밝혔다
KBIOHealth는 2024년 식품의약품안전처의 '혁신의료제품 규제과학 기술개발' 사업에 선정돼 한국기초과학지원연구원과 공동연구를 통해 엑소좀의 생물학적 특성을 손상하지 않으면서 체내 분포를 정량적으로 분석하는 시험법을 개발했다.
이 연구결과는 세포외소포 연구 분야 국제학술지 '세포외소포지(Journal of Extracellular Vesicles)'에 게재되었다.
새로운 시험법은 엑소좀에 포함된 미토콘드리아 DNA를 정량 PCR 방식으로 분석함으로써 기존 방사성 동위원소나 형광 염료 기반 영상분석법의 한계를 극복하고, 엑소좀의 정확한 체내 분포와 잔존 여부를 평가할 수 있다. 이 시험법 기술은 엑소좀의 표적성과 안전성을 입증하는 과학적 근거로 활용할 뿐 아니라 임상시험계획 승인 과정에서 중요한 역할을 했다.
에스엔이바이오는 정량적 엑소좀 생체 내 분포 분석법을 현재 진행 중인 엑소좀 기반 치료제 개발에 활용한다. 에스엔이바이오는 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 'SNE-101'에 대해 식약처로부터 국내 최초 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 임상 1b상 시험계획을 승인받았다. 이는 국내에서 엑소좀 임상시험이 인허가 기준을 충족한 첫 사례로 큰 의미를 갖는다.
이명수 이사장은 “엑소좀 치료제는 차세대 바이오 신약의 중요한 축이며, KBIOHealth는 엑소좀의 안전성 및 품질 분석 평가 체계를 선도적으로 구축하고 있다”라며, “앞으로도 국내 엑소좀 치료제의 임상실험 승인과 상용화를 위한 기술지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
그는 “이번 성과는 산·학·연·정 협력을 통한 첨단 바이오의약품 개발의 대표적 사례로 주목받고 있다”라고 덧붙였다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
