임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디가 국내 제약·바이오·의료기기 업계 준법 경영 지원을 위해 컴플라이언스 전담조직을 출범했다고 13일 밝혔다.
제이앤피메디는 지난 2월 보건복지부가 국내 제약·의료기기 업계 '경제적 이익 지출 보고서'를 공개하는 등 규제 당국의 관리·감독 강화 배경으로 들었다. 실제 연구·관련 활동에 대한 비용 자료는 임상시험수탁기관(CRO) 등으로부터 제공받는 경우가 많아 정확한 보고서 작성에 한계가 있기 때문이다.
이번에 신설한 컴플라이언스 서비스 전담조직은 정부 정책 변화에 대한 지속적인 관찰은 물론 약사법·의료기기 관련 법령상 허용되는 연구개발(R&D) 비용 등 예외적인 지출 상황에 대한 법적 기준을 제시한다. 합법적인 지출과 불법적인 행위를 구분하기 위한 검토·분류 작업을 지원학, 규제기관 제출용 보고서 등 관련 자료 작성 과정에서 위법 우려를 사전 차단한다.
컴플라이언스 서비스 전담 조직은 김앤장 법률사무소소 헬스케어·컴플라이언스팀을 거친 이재현 실장과 화이자 본사 출신 최현권 품질보증(QA) 팀장이 이끈다.
회사는 이번 전담조직 강화로 규제 준수에 어려움을 겪는 기업에게 투명성 제고·윤리경영 정착의 토대를 제공한다.
이 실장은 “헬스케어 업계 특성상 리베이트 문제가 끊이지 않는 가운데, 최근 국내 제약·바이오·의료기기 기업이 투명성 제고와 준법 경영 강화 요구에 직면했다”면서 “고객사가 안정적으로 기업을 운영하고 지속가능한 성장을 이루고 업계에 윤리적 문화가 확립되는 데 앞장서겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
