식품의약품안전처가 1일 의료기기법 시행규칙 개정안을 공포했다. 첨단기술을 적용한 신개발의료기기의 개발 촉진과 맞춤형 허가·심사 지원 방안 마련에 초점을 맞췄다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용 목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 말한다. 이번 시행규칙 개정안은 신개발의료기기 허가를 신청하면 다른 의료기기보다 우선 심사, 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다.
식약처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우, 우선 실사로 제조업체 기준 90일에 이르던 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내로 처리할 계획이다.
식약처는 지난해 9월 신개발의료기기 허가 접수 7일 내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하겠다고 발표했다. 신개발의료기기 허가·심사 수수료는 기존 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용한다. 9843만원으로 크게 오른다. 식약처는 이를 바탕으로 고역량 심사원을 추가 채용해 심사 전문성을 높인다.
다만 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하면 수수료를 절반 이하로 감면한다.
개정안에는 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하면 반복 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제하는 내용도 담았다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 허가·심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기 개발·신속 제품화를 지원하겠다”면서 “국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
