셀트리온은 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽과 한국, 영국, 캐나다 등에 이어 미국에서도 졸레어 바이오시밀러로 첫 승인을 받았다.
셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했다. 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 적응증 전체에 대해 허가를 획득했다.
옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받았다. 의료진 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다. 셀트리온은 현지 법인을 활용해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠르게 시장 점유율을 높인다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 처음으로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점했다”면서 “미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
