셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 휴미라의 상호교환성을 다룬 글로벌 임상 3상 결과 논문이 과학기술 논문 추가 인용 색인(SCIE)급 국제학술지 'Advances in Therapy'에 게재됐다고 20일 밝혔다.
셀트리온이 진행한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 실시했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교·검증했다.
셀트리온은 이번 임상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했고, 유효성·안전성·면역원성에서도 유사성을 확인했다고 강조했다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 휴미라는 유플라이마의 오리지널 의약품이다. 셀트리온은 지난해 1월 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 상호교환 지위를 확보하면 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 향상할 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재된 점이 미국 등 주요 국가에서 유플라이마 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”면서 “유플라이마 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높이겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
