셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트 품목허가를 동시 획득했다고 18일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 각각 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가를 받았다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 품목 허가를 신청했다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등을 주요 적응증으로 삼았다. 오센벨트는 암 환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등이 주요 적응증이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 품목허가를 받았다. 이번 유럽 인허가로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.
셀트리온 관계자는 “기존 제품이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품추가 허가로 경쟁력을 강화하게 됐다”면서 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
