오상헬스케어는 개인·전문가용 COVID-19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번에 승인 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이다. 개인용·전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다.
매년 동절기를 중심으로 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국, 마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다. 실제 지난 2023년 미국에 1억개의 COVID-19 진단키트를 공급한 바 있다.
오상헬스케어 관계자는 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
