디지털 헬스케어 스타트업 메쥬(대표 박정환)는 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스(HiCardi+) H100'이 미국 식품의약품안전처(FDA) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.
하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 심장질환 스크리닝용으로 폭 넓은 수요자층을 형성하고 있다.
메쥬의 인증은 에이티센스, 에스패치에 이어 3번째 국내 웨어러블 패치의 미국 FDA 인증이다. 하이카디플러스 H100은 디지털 생체신호를 실시간 분석하는 알고리즘 기능을 갖춘 '온 디바이스 머신러닝(On-Device Machine Learning) 기술이 적용된 국내 첫 FDA인증 사례다. 심전도 이상 신호와 부정맥 검출·분석이 가능하다.
하이카디플러스 H100은 미국 FDA인증에 앞서 이미 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA인증을 획득한 바 있다.
하이카디플러스 H100은 의료 전문가가 생체신호의 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'를 포함하고 있다. 이를 활용하면 모니터링 시스템 구축 및 운영 비용이 획기적으로 절감되고 소수 의료진이 다수 환자를 효과적으로 관리할 수 있다.
메쥬는 패치에서 동작하는 실시간 머신러닝 알고리즘과 라이브스튜디오에서 동작하는 AI모델을 지속적으로 추가하고 다양한 디지털 바이오마커를 개발해 사업을 확장할 계획이다.
이번 인증 획득은 원주의료기기테크노밸리 의료기기 국제인증지원센터 지원사업을 통해 이뤄졌다. 원주의료기기테크노밸리는 기업의 해외인증 획득을 지원하기 위해 장비활용 지원, 인허가 전문가 양성 교육, 인·허가 컨설팅과 규격 및 해외 시장 정보 제공 등의 서비스를 제공하고 있다.
박정환 메쥬 대표는 “인증 획득은 여러 지원기관과 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과”라며 “미국 FDA인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
원주=권상희 기자 shkwon@etnews.com
