대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 '우루사(UDCA 100㎎)'의 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.
이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영·장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작했다.등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정돼 1일 3회(300㎎/1일), 8주간 우루사(UDCA 100㎎) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.
본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다.
장재영 교수는 “국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다”며 “이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
