HLB은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다.
이 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다.
진 회장은 CRL을 확인한 결과 항서제약 측 캄렐리주맙 관련 이슈가 영향을 미친 것으로 파악된다고 설명했다. 진 회장은 “리보세라닙 관련 미흡한 부분을 전달받지 못했다”며 “예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다. 하지만 이 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.
또 진 회장은 “두 번째 이슈로 FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다”며 “우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었기 때문”이라고 설명했다. 이어 “이 부분은 저희 문제도, 잘못도 아닌 셈이니 근본적 문제는 아닐 것”이라고 덧붙였다.
진 회장은 FDA가 지적한 문제를 수정·보완해 문서를 제출해야 하는 만큼 최장 6개월의 시간이 소요될 것으로 예상했다. 다만 리보세라닙에 대한 지적 사항이 없는 만큼 항서제약 수정사항만 이뤄진다면 허가는 긍정적으로 내다봤다.
그는 “신약 허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 헌신의 노력을 쏟아부었으나 신약 출시가 늦어져 참담한 심정”이라며 “FDA가 구체적인 내용을 적시하면서 보완 후 제출하라고 한 만큼 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 승인받도록 하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
