지씨셀은 T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 'GCC2005'의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.
GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된다. T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래 세포치료제이다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80~90% 환자에서 과발현돼 다른 타깃대비 더 넓은 환자군에서 효과보이길 기대된다.
지씨셀의 키메릭 항원 수용체(CAR)와 IL-15의 공동발현으로 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선했다. CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있다. 악성 CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발로 보완했다.
지씨셀의 경쟁력인 CAR-NK 생산 및 동결보관 플랫폼으로 자가유래 CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능해 가격 경쟁력을 갖추고 있다.
지난 4월에 열린 미국암연구학회(AACR)에서는 'GCC2005'의 비임상 효능평가 결과를 공개해 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로 가능성을 보여줬다.
T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견된다. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다. 다수의 환자가 비강, 비인두, 하인두, 후두를 포함하는 상기도에 질환의 발병을 보인다. 해당 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
