삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제이다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.
에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.
에피즈텍 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유하게 됐다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”라고 전했다.
삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과로 오리지널 의약품과 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
