셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.
CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.
이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 셀트리온은 CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 전했다.
셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 획득할 경우, CT-P39는 졸레어 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.
셀트리온은 지난 11일 양대 글로벌 의약품 시장인 미국에서도 CT-P39 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”면서 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
