이원다이애그노믹스(EDGC)는 송도 소재 임상검사 실험실이 국제 CLIA(미국실험실표준인증) 인증을받았다고 19일 밝혔다.
CLIA는 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도·신뢰성·적절성 등을 검증하는 미국 표준인증제도다. CLIA인증을 받은 실험실은 미국 식품의약국(FDA) 승인 없이 실험실 개발 검사, 임상검사 서비스가 가능하다. 해당 검사 결과를 의료진에게도 제공할 수 있다.
EDGC는 이번 CLIA 인증으로 미국 내에서 수집된 임상 검체를 한국 검사실에서 직접 검사하고, 관련 검사 결과를 CLIA 규정 하에 미국 의료기관 및 병원에 제공할 수 있게 됐다.
CLIA 실험실을 통한 진단 검사는 미국 의료보험 수가가 적용되는 만큼 미국 진단 시장 진출에도 도움을 줄 것으로 회사는 기대한다. 미국 다수의 CLIA 검사실과 협업해 고난이도 유전체 분석 검사를 한국에서 직접 시행하고 그 결과를 제공하는 수탁기관 역할도 수행할 계획이다.
동시에 액체생검, 다양한 유전체 검사를 활용한 분자 진단과 차세대 염기서열 분석(NGS)에 특화된 정밀의학 검사실로 국제적 수준의 기술 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
이민섭 EDGC 대표는 “이번 CLIA 인증으로 한국과 미국 의료 서비스 및 진단검사실 운영의 시너지와 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해졌다”며 “우수한 유전체 분석 기술력으로 미국 시장 진출 및 해외 시장 확장을 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
한편 2022년 기준 미국 CLIA 실험실 서비스 시장 규모는 1000억달러로, 2030년에는 1800억달러까지 커질 것으로 예상된다. 고령화와 함께 암, 당뇨병, 심장병과 같은 만성 질환의 증가로 진단· 모니터링 검사에 대한 수요가 많아지며 CLIA 실험실 시장도 커지고 있다는 분석이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
