신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 '펙사벡'과 리제네론의 면역관문억제제 '리브타요(성분명 세미플리맙)' 병용 요법 임상시험 결과 안전성과 유효성을 입증했다고 27일 밝혔다.
신라젠은 이번 임상시험 결과보고서(CSR)를 금융감독원 전자공시시스템에 공시했다.
신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 후 미국, 한국, 호주의 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했다. 올 초 마지막 환자의 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.
이 임상(1b·2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D) 임상군으로 구성했다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성과 유효성을 입증했다.
C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했다. 그 결과 23.3% 객관적 반응률과 25.1개월 전체생존기간(OS)이 관찰됐다.
면역관문억제제 치료에 실패한 환자 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9% 객관적 반응률이 관측됐다.
특히 D군은 전체 28명 중 22명(78.6%)이 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 5명(17.9%)은 두 차례 치료 경험이 있는 환자였다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 회사는 설명했다.
신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라면서 “파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안을 적극 논의할 계획”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
