글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL)들이 국내 제약바이오산업의 성공적인 해외 시장 진출을 지원하기 위해 시장 진입 전략과 규제 정보를 제공한다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부, 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 다음달 7·8일 양일간 서울 양재동 엘타워에서 '글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL) 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다.
GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 걸쳐 280여명이 자문위원으로 활동하고 있다.
이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들이 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.
첫째 날 7일에는 유전자치료제 개발회사 ICM의 명제혁 사장이 '국내 신약개발 트렌드 및 미FDA 인허가 현황'을 주제로 기조발표한다.
이후 △바이오의약품의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 관리(Control) 개발 전략(박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트) △저분자의약품·바이오의약품 비임상 자료 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점에서(신양미 FDA 약물독성학 심사관) △항간질제 신약 '엑스코프리'의 글로벌 진출(박정신 SK바이오팜 부사장) 등의 발표가 이어진다.
8일은 △신약 개발 시 주요 임상약리학 고려사항: 규제 관점에서(이소정 FDA 임상약리학 심사관) △신약·바이오의약품 개발·승인을 위한 규제전략(안해영 안 바이오 컨설팅 대표) 등 주제발표가 예정됐다.
같은 날 오후에는 '최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제'를 주제로 패널토론을 실시한다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
