인공지능(AI) 기반 의료기기 기업 에이아이메딕(대표 심은보)은 소프트웨어 의료기기 '하트메디플러스(HeartMedi+)'에 대한 식품의약품안전처 의료기기 3등급 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
에이아이메딕은 작년 2분기부터 서울대병원을 비롯한 국내 대형병원 4곳에서 관상동맥 질환 환자 319명 대상으로 하트메디플러스 임상시험을 실시했다.
해당 임상은 심장 CT 이미지를 하트메디플러스로 분석·진단하고 침습적 FFR 검사값과 비교해 정확성을 측정하는 방식으로 실시했다. 임상 결과 하트메디플러스 정확도율은 목표치였던 70%를 넘는 80.6%로 나타났다.
에이아이메딕은 식약처에 3등급 제조 허가와 혁신의료기기 통합심사를 신청했다. 유럽 임상과 미국 FDA 승인 절차도 함께 실시할 예정이다.
심은보 에이아이메딕 대표는 “CT-FFR를 분석하는데 하루 이상 걸렸던 기존 소프트웨어 의료기기와 달리 하트메디플러스는 30분 이내 분석이 가능하다”며 “식약처 허가임상 성공을 발판으로 해외 인허가 획득에도 박차를 가하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
