셀트리온이 올해 4개 바이오시밀러를 해외에서 출시한다. 2025년까지 5개 바이오시밀러 제품이 임상 3상 마무리 단계에 접어들게 됨에 따라 출시 허가를 준비하고 있다. 모두 블록버스터급 바이오시밀러인 데다 계열사인 셀트리온헬스케어를 이용한 현지 직접 판매로 수익률을 극대화할 방침이어서 추후 실적 성장의 기대감을 부풀리고 있다.
셀트리온은 올해 블록버스터급 의약품 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 미국 출시를 앞두고 있다. 올 연말에는 자체 개발한 신약 '램시마SC'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다.
휴미라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제로, 다음 달 FDA 승인을 앞두고 있다. 현재 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스(하드리마), 베링거인겔하임(실테조), 화이자(아브릴라다), 암제비타HC(암젠) 등이 글로벌 시장에 출시됐다. 셀트리온은 유플라이마를 유럽에 선보인 데 이어 미국에서 직접 판매망을 이용해 출시한다는 목표를 세웠다. 글로벌 유통·판매 계열사 셀트리온헬스케어를 이용한 직접 판매로 수익률을 극대화하겠다는 전략이다.
항암제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'도 지난해 유럽 시장 공략에 이어 올 상반기 중 미국 출시가 예상된다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 받은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다.
자가면역질환 치료제 '램시마SC'도 미국 시장 공략의 기대감을 높이는 핵심 제품이다. 램시마SC는 셀트리온이 정맥주사제 이플릭시맙을 직접 피하주사제형으로 바꿔 개발한 바이오베터 제품이다. 유럽 출시에 이어 오는 10월 목표로 미국에서 판매 허가를 신청할 계획이다. 미국에서 크론병·대장염 적응증으로 신약 허가를 거치고 있다. 유럽 판매 이력 등을 고려할 때 미국 승인 가능성에 대한 기대감이 크다.
올해 허가 신청을 앞둔 블록버스터급 의약품 졸레어(CT-P39), 스텔라라(CT-P43), 아일리아(CT-P42), 프롤리아(CT-P41), 악템라(CT-P47) 등의 바이오시밀러 개발 행보에도 기대감이 모아진다. 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청이 목표다.
안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 원 의약품과 유사한 경향성을 확보한 것으로 나타나 3상 마무리 결과에 청신호가 켜졌다. 셀트리온은 올해 안 글로벌 허가 신청에 속도를 낼 계획이다.
알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'도 글로벌 임상 3상 24주 결과 유효성을 확인했다. 역시 연내 글로벌 허가 신청이 목표다.
배옥진기자 withok@etnews.com
