미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(복제약) '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 최근 획득했다고 삼성바이오에피스가 18일 밝혔다.
오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선, 크론병, 강직성 척추염 등의 치료에 쓰인다. 지난해 매출 207억달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 고농도 하드리마를 내년 7월 1일부터 파트너사인 오가논을 통해 미국 시장에 출시할 예정이다. 회사는 지난 2019년 하드리마 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목 허가를 받았다.
이번에 받은 고농도 제형은 약물 농도가 높아 투여량을 절반으로 줄일 수 있고, 구연산염을 제거해서 통증 유발 확률을 낮추는 것이 특징이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다. 미국 시장에 출시되면 암젠 '암제비타', 베링거인겔하임 '실테조', 알보텍 'AVT02' 등과 경쟁하게 된다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다”면서 “연구개발(R&D) 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용, 고품질 의약품을 지속해서 제공하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
