年3조 규모 블록버스터급 시장
지난 6월 의학적 동등성 입증
에피스클리·에피즈카 상표 출원
특허소송 동시 진행하며 자신감
삼성바이오에피스가 '솔리리스' 바이오시밀러 상품화에 착수했다. 연간 3조원에 이르는 혈액질환 치료제 시장 선점에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 지난달 '에피스클리' '에피즈카' 한·영 상표를 출원했다. 솔리리스 바이오시밀러로 개발하고 있는 'SB12'의 제품명 후보다.
SB12는 삼성바이오에피스의 첫 번째 혈액질환 치료제이자 7번째 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 난치성 희소혈액질환 치료제로, 혈액 내 적혈구 파괴로 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 치료제로 쓰인다. 연간 투약비가 약 4억원 이상인 초고가 의약품이다.
삼성바이오에피스는 SB12 상표 출원에 앞서 6월 특허심판원에 알렉시온을 상대로 솔리리스의 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허에 대한 무효심판을 제기했다. 또 지난달에는 한국 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)에 SB12 품목허가를 신청했다. 특허소송과 상품화를 동시에 진행하는 것이다.
업계 관계자는 “무효심판 제기는 2025년까지 유효한 솔리리스의 남은 특허를 무력화하겠다는 것”이라면서 “동시에 상표출원과 품목허가를 진행한 것은 솔리리스 바이오시밀러 시장을 선점하겠다는 의지와 자신감으로 읽힌다”고 말했다.
PNH·aHUS 치료제 시장은 연간 3조원대로, '블록버스터'급이다. 2021년 알렉시온을 인수한 아스트라제네카의 사업보고서에 따르면 지난해 솔리리스 매출액은 18억7400만달러(약 2조4000억원)이고, 같은 적응증에 투약 주기를 늘려 비용을 낮춘 신약 '울토미리스'의 매출액은 6억8800만(9000억원) 달러다.
솔리리스는 적응증(용도)에 따라 특허가 만료되거나 임박했지만 아직 바이오시밀러가 없다. 이 때문에 국내외 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들었다. 삼성바이오에피스 외에 이수앱지스, 암젠 등이 솔리리스 바이오시밀러 임상을 진행하고 있다. 특히 미국 제약사 암젠은 이달 임상 3상을 종료하는 등 상용화 목전까지 개발을 진행했다.
삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 지난해 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 올해 6월 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에서 이들 두 제품 간 임상 의학적 동등성을 입증한 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년 동안 SB12를 무상 제공하는 등 저변을 다지고 있다.
바이오 업계 관계자는 “알렉시온이 솔리리스 특허 만료에 대비해 후속약품인 울토미리스로 빠르게 시장을 전환하고 있다”면서 “삼성바이오에피스 입장에서는 빨리 상품을 시장에 내놓고 경쟁구도를 만들어야 한다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
