바이오니아(대표 박한오)는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 '유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.
이번 과제는 총 25억원 규모로 코로나19 진단 시약 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다.
바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 타액 검체 사용은 편리성 및 안정성은 물론 비용 절감, 취합검사 용이함 등 장점이 있다.
바이오니아는 이번 범부처 과제 선정이 조속한 임상 및 인허가 획득을 촉진해 향후 빠른 생산과 공급 부족을 극복할 수 있는 토대를 마련했다는 점에 주목하고 있다.
바이오니아는 유럽에서 임상 성능 평가를 진행할 예정으로 변이체별 민감도와 특이도를 확보하고, 다양한 호흡기 관련 검체 성능을 증명해 유럽 임상 비용 부담을 줄이고 이를 발판으로 해외 진출을 적극 추진할 계획이다.
바이오니아 관계자는 “이번 과제 선정을 통해 코로나19 진단 키트 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
대전=이인희기자 leeih@etnews.com
