삼성바이오에피스가 안과질환 치료용 바이오시밀러 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 오리지널 의약품인 '루센티스'와 동등성을 추가로 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난 16일(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국망막학회(ASRS) 학술대회 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했으며 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.
이번 연구에서는 해당 임상 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악한 후 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시했다. 이 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사한 것을 확인했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며 “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것”이고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
