“원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 통해 바이오의약품 신약 개발 원스톱 체계를 완성하고 바이오 벤처기업 지원을 확대하겠습니다.”
경천수 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터장은 부임 1주년을 앞두고 바이오의약품 개발기업 및 연구기관의 바이오의약품 생산·공급을 위해 노력을 확대하겠다는 포부를 밝혔다.
경 센터장은 바이오큐어팜 이사, 대구경북첨단의료산업진흥재단 책임연구원, 에이프로젠 이사를 역임하는 등 30년 가까이 바이오의약품 GMP 관련 업무에 종사한 베테랑이다.
지난해 6월 센터장 부임 이후 완제의약품 제조 시설 준공 및 원료의약품 KGMP 재인증 획득 등 성과를 이뤘다.
경 센터장은 “기존 원료의약품 제조 시설만 구축된 탓에 임상시험을 위한 원료의약품 제조 후 다른 시설에서 완제의약품을 제조해야 하는 불편이 있다”며 “지난해 9월 완제의약품 제조 시설 준공으로 바이오의약품 신약 개발 원스톱 체계를 완성하게 됐다”고 말했다.
세포주 제조·보관 및 특성 분석 센터 구축을 위한 예산 확보도 주요 성과로 꼽고 있다.
그는 “바이오의약품 출발 물질인 세포주는 생산, 보관 및 특성 분석에 관한 자료 확보가 필수적이지만 국내 관련 서비스 기관이나 기업이 없어 대다수 기업이 비용과 시간을 투자해 해외기관을 이용하는 상황”이라며 “이를 해결하고자 국비 240억원을 확보했으며 오는 2024년 서비스 지원을 목표로 세포주 특성 분석 및 품질관리 인프라를 구축할 예정”이라고 말했다.
바이오 벤처기업의 해외 바이오 시장진출 지원 강화도 목표로 제시했다.
바이오의약품 해외 진출 시 '데이터 완전성(Data Integrity)'에 대한 규제준수는 필수적인 사항이다. 국내 식약처에서도 허가 제품에 대해 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'에 따라 데이터 완전성을 의무화하고 있다. 그러나 준수를 위한 많은 인력과 시스템이 필요해 접근이 어렵다.
경 센터장은 “이를 해결하기 위해 데이터 전산화가 필수적”이라며 “2023년 서비스 제공을 목표로 바이오의약품 제조품질관리 강화를 위한 데이터 전산화를 추진하고자 한다”고 밝혔다.
끝으로 경 센터장은 완제의약품 KGMP 인증 완료 의지를 내비쳤다.
그는 “보다 많은 바이오 기업을 원활하게 지원하기 위해 2023년 상반기를 목표로 완제시설 GMP 인증을 추진하고자 한다”며 “바이오 벤처기업 대다수가 마주하는 오랜 기간 임상시험, 낮은 성공률, 자체 생산 능력 등 현실의 벽을 허물기 위한 역할을 센터가 충실히 수행하겠다”고 강조했다.
이인희기자 leeih@etnews.com
