케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)가 올해부터 의료용품 모든 분야에 대한 기술문서 심사서비스를 제공할 수 있게 됐다. 최근 식품의약안전처로부터 기술문서 심사범위 확대와 지정 갱신평가를 통과했기때문이다.
케이메디허브는 그동안 11개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공해 왔다. 이번에 심혈관기계기구(용품) 분야까지 서비스 제공 범위를 확대하면서 올해부터 의료용품 전 분야에 대해 기술문서심사를 지원할 수 있게 됐다. 또 3년마다 식약처에서 실시하는 갱신평가도 통과해 기술문서심사 서비스도 지속적으로 제공할 수 있다.
지역 의료기기 관련 기업이 기술문서 심사를 받기 위해 수도권을 방문하는 번거로움도 줄어들 전망이다. 케이메디허브는 특히 지역 기업뿐 아니라 수도권과 부산 및 경남 기업 기술문서 심사 수요도 늘어날 것으로 보고 있다.
특히 이번 심사범위 확대에는 내시경 관련 의료기기의 기술문서 심사범위를 포함해 관련 제품을 생산하는 기업에 적지않은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
양진영 이사장은 “내시경 관련 기업들이 의료기기 인증을 위한 기술문서 심사를 위해 서울까지 찾아가야하는 번거로움을 해소할 수 있게 됐다. 까다롭게 느껴지기 쉬운 의료기기 기술문서는 케이메디허브와 상담해달라”고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
