바이오진단 전문기업 수젠텍(대표 손미진)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'이 국내 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 수젠텍은 이번 임상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 제조 허가를 신청할 계획이다. 하반기 내 승인이 나올 가능성이 높아 연내 국내 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
수젠텍 항체 신속진단키트는 코로나19 감염 후 환자에 형성된 항체를 확인할 수 있다. 완치자의 일사생활 복귀 여부를 판단하는 데도 활용할 수 있다.
최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다.
수젠텍 관계자는 “코로나19가 장기화되는 상황에서 병·의원, 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체 진단 도입이 꾸준히 제기되고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 식약처 정식 사용승인을 얻고 향후 병·의원과 의료기관에서 활용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
