식품의약품안전처는 에스디바이오센서 코로나19 진단시약 1개 제품(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)을 1일 정식 허가했다.
현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 '긴급사용승인' 제품들이 사용되고 있다. 진단시약 제품 중 식약처 정식 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급 가능성을 열었다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다.
정식허가를 받은 에스디바이오센서 코로나19 진단시약 분자진단 방식인 실시간유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로 이미 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았다.
식약처는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인과 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 올해 10월까지 한시적으로 운영한다. 구체적으로 △업체별·품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 △우선 허가·심사 대상 선정 △임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있다.
식약처는 “앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
