에이피트바이오는 지난해 4분기 상하이 OPM 바이오사이언스에 위탁한 높은 생산성을 가진 세포주(RCB) 개발이 5월 말 완료됨에 따라 바이넥스와 표적면역항암항체 치료제 후보물질인 'APB-A001' 위탁개발생산(CDMO) 턴키 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), DNA 백신 등 다양한 단백질의약품 개발 경험과 글로벌 수준의 GMP 생산 역량을 갖추고 있는 바이오의약품 전문 CDMO 기업이다.
신약개발에서 제조공정 및 품질관리(CMC) 중요성이 더욱 부각됨에 따라 바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 'APB-A001 단일클론항체'의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
에이피트바이오의 리딩 파이프라인인 'APB-A001 단일클론항체'는 암조직으로의 세포독성 T 세포(Effect T cell)의 유도와 증식은 촉진하는 반면, 조절 T 세포(Regulatory T cell)의 증식은 억제해 종양미세환경(TME)을 개선하고, 암세포의 성장과 증식, 암 전이를 억제하는 작용기전을 가진 혁신신약(First-in-Class) 완전인간단일항체 치료제 후보물질이다.
이혁종 바이넥스 대표이사는 “바이넥스와 협력하고 있는 국내 바이오 기업들의 다수 바이오 신약이 성공적인 글로벌 라이센싱 계약 등으로 그 기술력을 인정받고 있어 바이넥스의 CDMO 역량도 더불어 인정받고 있다”며 “에이피트바이오의 혁신 항암항체신약 후보물질 비임상 및 임상1상 준비를 위한 CDMO 파트너가 된 것을 기쁘게 생각하며 바이넥스의 CMC에 대한 경험치를 최대한 활용해 빠른 시간 내에 APB-A001 프로젝트가 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
