메디톡스가 식품의약품안전처 메디톡신주 등에 대한 품목허가 취소 행정저분 결정에 대해 '집행정지 신청 등 소송을 제기했다. 기존 법적 규제에 위반사항이 없을 뿐 아니라 안전성·유효성에도 어떠한 문제가 없다는 설명이다.
20일 메디톡스는 최근 식약처가 메디톡스의 메디톡신주 3종에 대한 잠정 제조·판매·사용 중지와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수에 반박, 소송을 제기했다.
현행법에 대한 위반이 없을 뿐 아니라 자사 제품에 대한 안전성·유효성에도 문제없다는 설명이다.
메디톡스는 “이번 식약처 처분 근거 조항은 약사법 제 71조로 해당 조항은 제조, 판매 되는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초대한다는 것을 전제로 하지만 이와 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라고 설명했다. 이어 “해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전 소진, 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떤 공중위상상 위해도 없다”고 덧붙였다.
안전성과 유효성에 대해 “현재 유통 가능한 '메디톡신주'는 2017년 4월 이후 제조 의약품으로 메디톡스가 2016년과 2018년 식약처 유통제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”면서 “2019년 수차례 진행된 특별 약사 감시, 유통제품 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안정성, 유효성에도 어떠한 문제도 없었다”고 말했다.
식약처는 지난 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 4월 17일자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝힌바 있다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.
현재 식약처 명령에 따라 '메디톡신주' 제조와 판매는 잠정 중단됐다. 메디톡스는 매출 증대를 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주' '코어톡스주' 본격 생산과 영업 활성화에 나선다.
메디톡스 관계자는 “이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상 문제로 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 소송은 금번 사안과 별개”라면서 “오는 6월 5일 ITC 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 덧붙였다.
정영일기자 jung01@etnews.com
