지난 9일 국회 본회의를 통과한 '데이터 3법' 개정안에 따라 빅데이터와 인공지능(AI)을 활용한 바이오헬스 산업 분야 신상품과 서비스 개발이 활발해질 것으로 전망된다. 관련 업계는 하위 법령 개정 과정에서 바이오헬스 산업 특성을 고려한 지원 정책과 제도 시행을 위해 목소리를 내기로 했다.
한국디지털헬스산업협회와 한국바이오협회는 28일 한국기술센터에서 '데이터3법 개정과 의료기기산업법 제정에 따른 바이오헬스산업 전망' 간담회를 갖고 데이터 3법 개정과 의료기기산업법 시행과 관련한 산업계 주요 목표를 제시했다.
데이터 3법은 개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안을 통칭한다. 가명 정보를 본인 동의 없이 통계 작성과 과학적 연구 등 목적으로 활용할 수 있도록 하는 것을 골자로 한다. 의료·바이오 분야에서는 의료데이터 가명 조치를 통한 제3자 제공 등 법적 근거가 마련되고 의약품, 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대된다.
업계에서는 법 개정으로 의료데이터와 정보통신기술(ICT)을 결합한 사업이 현실화 될 것으로 기대하고 있다. 여기에 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)과 바이오헬스 핵심규제 개선방안이 동시 시행되면 SaMD(의료기기 소프트웨어) 사전인증을 통한 디지털치료제(DTx)의 제도권 편입, 혁신의료기술 평가를 통한 시장 기반 조성이 본격화할 전망이다.
송승재 한국디지털헬스산업협회 회장은 “데이터 3법 개정으로 캐나다 AI 기반 건강모니터링 업체 블루닷이 데이터 분석을 통해 세계보건기구(WHO) 보다 앞서 지난해 12월 신종 코로나바이러스 감염증을 경고한 사례가 가능하게 될 것”이라면서 “지속가능한 사회보장체계로써 건강보험이 유지될 수 있는 수단으로 IT를 활용하는 방안을 적극 제안하고 국민들이 체감할 수 있는 편익과 의료질 향상을 이룰수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다.
양 협회는 데이터 3법과 의료기기산업법 시행 이후 산업계가 달성할 주요 목표로 △인공지능(AI) 기반 디지털치료 활성화 △건강관리서비스 활성화 △디지털헬스 대국민 인식 제고를 꼽았다.
2월부터 시작될 하위법령 개정 과정에서 바이오헬스 산업을 레드바이오(의료·제약) 경계를 넘어선 새로운 융합바이오로 육성하기 위해 △의료데이터 활용 확대에 대한 명확한 지침 마련 △공공데이터 활용 위한 동의절차 개선 등을 제언할 계획이다.
아울러 개인정보 보호에 대한 우려를 불식시키기 위해 업계 차원에서 자율 규제 안을 도출하는 등 안전성 확보에 최선을 다한다는 계획이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “데이터 3법이 늦게나마 통과돼 애매했던 경계를 확실히 하면서 산업계에서 예측 가능하게 접근할 수 있는 토대를 마련했다”면서 “민감한 질환 정보 유출로 인한 불이익이 없도록 가명정보 불완전성을 최소화하고 보완하며 해결점을 찾아나가갰다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
