비보존(대표 이두현)이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 임상3상에 돌입한다.
비보존은 지난해 11월 마무리한 엄지건막류 임상2b상 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상을 실시한다. 올해 4~5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중이다.
지난해 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개한다.
비보존 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자만 등록 계획이다. 구제 약물 양과 종류도 조정한다. 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다.
이두현 비보존 대표는 “구제약물 목적으로 제한 투여한 모르핀이 위약군 환자 통증을 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제 원인”이라 진단했다.
비보존은 오피란제린 자체 효능에는 문제 없다는 입장이다. 임상 3a상에서 일차 지표였던 12시간 통증면적합 통계적 유의성은 달성하지 못했다. 다만 이차 지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량과 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보했다.
정영일기자 jung01@etnews.com
