셀트리온(대표 기우성)은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽종양학회(ESMO)'에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
허쥬마는 유방암, 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 이 제품은 연간 글로벌 8조4000억원 매출을 거둔다.
이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년 간 장기 임상 결과를 첫 공개했다.
환자를 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널 의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 수술 시 조직검사로 두 집단 유방과 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.
허쥬마 투여군 pCR은 46.8%, 오리지널 의약품은 50.4%로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증, 차이검증 조건을 모두 충족했다. 또 유해사례 발현율, 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타났다.
셀트리온 관계자는 “전 세계 22개 국가에서 500명이 넘는 임상 환자를 대상으로 한 다년 간 진행된 임상 데이터는 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
