신라젠이 미국 기관으로부터 임상시험 중단 권고를 받은 '펙사벡'에 대해 글로벌 임상3상 시험 조기종료를 선언했다. 다만 약효 신뢰성은 변함없으며 병용요법 임상시험을 지속, 기술수출에 주력하겠다고 밝혔다.
문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 긴급 기자간담회에서 “(미국독립데이터모니터링위원회 임상 중단 권고는)펙사벡이 아닌 표적항암제와 병행요법 치료 유의성을 확보하지 못한 것”이라면서 “지금도 펙사벡 항암능력에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.
신라젠은 2015년 10월부터 항암 바이러스 펙사벡 글로벌 임상 3상을 진행했다. 진행성 간암 환자 600명을 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 표적항암제 '넥사바'를 투여한 치료군과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 게 핵심이다.
회사는 펙사벡과 넥사바 순차 투여가 넥사바 단독 투여 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다고 본다. 대신 분당차병원에서 실시한 임상시험에서 면역관문억제제인 옵디보와 병용 투여에서 완전 반응을 보인 사례가 있는 만큼 표적항암제가 아닌 면역관문억제제 병용투여로 임상시험을 지속할 뜻을 보였다.
문 대표는 “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와 초기 임상을 통해 병용요법 가능성을 직접 확인했다”면서 “글로벌 임상 3상에 예정됐던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다”고 말했다.
현재 표적치료제에 반응하지 않은 신장암 환자를 대상으로 미국 리제네론사 '리브타요'와 펙사벡 병용투여 임상시험을 진행 중이다. 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명은 완전반응, 1명은 부분 반응, 1명은 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다고 회사측은 밝혔다. 펙사벡과 리브타요 병용요법을 위해 환자군 11명을 모집 완료했다. 미국 국립암센터가 주도하는 대장암 대상 임상1·2상, 분당차병원과 간전이 임상2상 등도 진행한다.
내년 1분기 유방암 간 전이 환자 대상 면역관문억제제 '키트루다'와 병용요법 임상을 진행할 예정이며, 전립선암 수술 전 펙사벡을 투여하는 술전요법 임상도 준비 중이다.
연구개발과 함께 임상 데이터를 확보해 기술 수출도 적극 추진한다. 문 대표 “면역항암제 시장에서 동일 약물 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타난다”면서 “간암 결과와는 무관하게 타적응증 병용임상 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것”이라고 말했다. 이어 “간암 대상 임상 조기종료에 관해 임직원 전부를 대표해 유감의 말씀을 전한다”면서 “바이오업계 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감하며 앞으로 펙사벡 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고 심정으로 매진하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
