대웅제약은 26일(현지시간) 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 미간주름 개선에 대한 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 의견을 제시한다. EC는 대개 CHMP 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부를 결정한다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰인다. 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다.
EC가 허가를 결정하면 국산 보툴리눔 톡신 최초로 유럽에 진출한다. 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유한다. 나보타의 유럽 현지 제품명은 '누시바(Nuceiva)'다.
전승호 대웅제약 대표는 “CHMP 허가승인 권고로 미국에 이어 유럽에서 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다”면서 “미국과 유럽은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
