SK가 독자 개발한 뇌전증 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다. 국내 제약사가 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 판매허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.
SK바이오팜(대표 조정우)은 미국 FDA에 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트' 판매허가 신청서를 제출했다고 26일 밝혔다.
세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매허가를 받으면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능하다.
SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 부분발작을 일으키는 뇌전증 환자를 대상으로 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 진행했다. 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 판매허가 신청서를 제출했다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타난다. 여러 뇌전증 치료제가 시판됐지만, 환자 절반 이상은 여전히 발작 증상이 나타난다. 시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망된다.
SK는 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속에 둬 그룹 차원에서 투자를 집중했다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약 후보물질 임상시험 승인(NDA)을 FDA로부터 받았다. 작년 12월 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨도 FDA에 NDA를 제출했다.
신약 개발에 맞춰 생산시설도 확대했다. SK바이오텍을 중심으로 원료의약품 생산 사업에 투자한다. 작년 아일랜드 공장 인수에 이에 7월에는 위탁개발 및 생산(CDMO) 업체 임팩을 인수했다. 세노바메이트 시판이 결정되면 SK바이오텍이 생산한다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “앞으로도 중추신경계, 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
