한국원자력연구원(원장 하재주)이 희귀소아암 치료를 위한 방사성의약품 제조시설 관리기준 적합판정을 받았다.
원자력연은 희귀소아암 치료에 쓰이는 방사성의약품인 '요오드-131 mIBG'의 지속 공급을 위해 제조시설을 개선하고, 식품의약품안전처로부터 이에 대한 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.
요오드-131 mIBG는 신경모세포종을 비롯한 희귀소아암 치료에 쓰이는 방사성의약품이다. 우리나라에서는 원자력연이 유일한 생산기관이다. 연간 수요가 적어 민간 업체의 생산을 기대하기 어렵다. 현재 원자력연이 연간 200여명의 국내 환자에게 공급하고 있다.
원자력연은 지난해 6월부터 자체 에산을 투입해, 동위원소생산시설의 개선 공사를 진행, GMP 적합 판정을 받아냈다. 방사성동위원소를 주원료로 한 방사성의약품은 그동안 특수설을 고려받아 GMP 적용대상에서 제외됐으나, 최근 일반 의약품과 동일한 기준을 적용받게 됐다.
하재주 원장은 “이번 GMP 획득으로 방사성의약품을 절실히 원하는 환자들이 적기에 치료제를 공급받을 수 있게 됐다”면서 “원자력연은 앞으로도 다양한 연구개발(R&D)로 국민복지 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
대전=김영준기자 kyj85@etnews.com
