셀트리온 첫 항체 신약 개발이 속도를 낸다. 타미플루 등 외산을 대체할 인플루엔자 항체신약이다. 바이오시밀러 `램시마`에서 거둔 성공사례를 이어갈지 주목된다.
셀트리온(대표 기우성·김형기)은 식품의약품안전처로부터 종합인플루엔자 항체신약 `CT-P27` 임상 2b상 시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
이번 실험은 인플루엔자 A에 감염된 환자에게 CT-P27 투여 후 치료제 효능과 안정성을 평가한다. 셀트리온은 앞서 2a 임상에서 건강한 피험자에게 인플루엔자 바이러스를 주입, 감염 확인 후 치료제를 투약하는 시험을 했다. CT-P27 투약군에서 체내 바이러스 농도가 대폭 감소한 효과를 확인했다.
인플루엔자 발병률이 높아지는 동절기 중 2b상 임상에 참여할 인플루엔자 A 감염 확인자를 모집한다. 대상군에 CT-P27과 위약을 투여해 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 수집·분석한다. 약품 유효성과 안전성을 평가한다.
CT-P27은 두 항체로 이뤄진 복합 항체 치료제다. 항체는 바이러스 표면단백질인 헤마글루티닌 축에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌 축은 변이가 일어나지 않아 바이러스 변이 여부와 관계없이 대부분 인플루엔자 치료에 효과를 거둘 것으로 예측된다.
셀트리온은 미국 질병통제예방센터(CDC), 중국 연구기관 등과 함께 비임상, 임상시험에서 CT-P27이 조류 독감을 포함해 유행·계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적 있는 인플루엔자 대부분에 효과가 있음을 확인했다. 기존 타미플루를 대체할 것으로 전망한다.
새로운 인플루엔자가 유행할 때 신규 백신을 개발·생산하려면 6개월 이상 소요된다. 항체 치료제는 미리 생산해 의약품을 비축할 수 있다. 바이러스 유행 시 즉시 투약 가능하다. 향후 CT-P27이 각국 정부 비축 치료제로 선정되면 막대한 매출이 예상된다. 2009년 신종 플루 유행 당시 타미플루, 리렌자가 기록한 매출은 1800억원에 달했다. 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전 세계에서 3조원 이상 매출을 기록했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
