중증 부작용 발생으로 허가 취소까지 거론됐던 한미약품 `올리타정`(성분명 올무티닙)` 허가가 유지된다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 올리타정 허가를 그대로 유지한다고 4일 밝혔다. 다만 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 충분히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용해야 한다.
한미약품 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다. 지난 달 30일 식약처는 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자에게 부작용이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한했다.
올무티닙 임상시험 수행 과정에서 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응이 발생했다. 이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망했다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 알려졌다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
