삼성바이오에피스가 유방암 치료제 바이오시밀러 `SB3` 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 삼성바이오에피스가 국내 허가를 신청한 세 번째 바이오시밀러다.
19일 업계 따르면 삼성바이오에피스는 지난 13일 식약처에 `허셉틴` 바이오시밀러 SB3에 허가 신청서를 냈다. 식약처 승인을 받으면 내년 초 국내 출시도 가능하다.
삼성바이오에피스 SB3 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난해 68억달러 어치가 팔린 제품이다. 세계 처방약 매출 순위 6위다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)에도 SB3 허가를 신청한다.
삼성바이오에피스는 식약처 SB3 허가 신청에 앞서 특허심판원에 오리지널 의약품 허셉틴 조성물특허에 소극적 권리범위 확인 청구도 냈다. 조성물특허는 약물 안정화나 성분 배합 방법 등 사용 독점권을 말한다.
소극적 권리범위 확인 청구는 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품 특허범위를 침해하지 않았다는 내용이다. 바이오시밀러 출시를 위해 오리지널 의약품 특허를 무력화시키는 전략이다.
신혜권 SW/IT서비스 전문기자 hkshin@etnews.com
