삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 달 31일 캐나다로부터 자가면역질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러 `브렌시스(SB4)` 에 대한 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
브렌시스는 지난해 기준 전 세계에서 약 10조원 규모 시장을 형성한다. 캐나다에서 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 `머크(Merck) 캐나다`를 통해 판매된다.
작년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다. 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에 첫 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품 간 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전 세계 10개 국가, 70여 개 병원에서 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 52주차 ACR20 반응률에서 브렌시스 투여군은 80.8%, 오리지널 제품군 투여군은 81.5% 유사한 수준을 보였다.
52주차부터 100주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과도 유효성, 안전성, 면역원성에 있어 차이가 없었다. 100주까지 임상결과는 `2016 유럽 류마티스 학회`에 발표됐다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여한 환자를 대상으로 일정 시점에 바이오시밀러로 전환한다. 임상을 지속하면서 유효성, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인한다.
전 세계 가장 많이 팔이는 자가면역 치료제는 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 3종이다. 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 35조원이다. 삼성바이오에피스는 이중 올해 2종 바이오시밀러를 국내 및 유럽에 판매 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “한국, 유럽, 호주에 이어 캐나다에서 브렌시스 판매 허가를 획득했다”며 “전 세계 자가면역질환 환자에게 치료 기회를 부여한다는 점에서 중요하다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
