한국전통의학연구소(대표이사 최건섭)가 식품의약품안전처로부터 남성불임치료제 후보물질인 KH-465의 임상시험계획승인신청을 위한 ‘비임상시험성적에 관한 자료의 적정성’ 검토결과, 적정한 것으로 승인 받아 임상시험을 통한 신약개발에 탄력을 받게 될 전망이다.
지난 2일 회사 측에 따르면 최근 이슈가 되고 있는 정부의 저출산 문제를 해결할 수 있는 남성불임치료제 신약후보물질인 ‘KH-465’은 경구용 복합제로서 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정의 자료제출 범위에 따라. 신조성 의약품으로 임상시험 진행에 필요한 안전성(일반약리 및 독성시험) 사전검토 결과, 적정한 것으로 의견을 받았다고 밝혔다.
약리, 단회독성 및 반복투여독성시험인 비임상시험 자료로서 타당하게 구비된 것으로 판단됨 에 따라 임상시험 기간과 임상시험용량을 결정하여 9월 중에 임상시험계획(IND) 승인을 받아 부산대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등 대학병원에서 임상2상 및 3상 시험에 돌입한다.
남성불임치료제 후보물질인 KH-465는 보건복지부 신약개발과제로 수행 중인 프로젝트이며 부산대학교병원 비뇨기과 박남철 교수를 주관연구책임자로 공동으로 수행하고 있으며 최근 국가적 정책목표인 저출산 고령화 대책의 불임 및 난임문제를 근본적으로 개선할 수 있는 저출산 문제를 해결 과제로 성공여부에 관심이 집중되고 있다.
더불어 한국전통의학연구소는 부산대학교병원 박남철교수팀과 부산시로부터 사단법인 승인 받은 공공정자은행사업단의 운영을 통해 저출산 문제해결을 위한 기반을 확보하고 있으며 최근 특허청으로 부터 남성 성기능 개선 및 불임 치료용 약학적 조성물로 특허를 취득했다.
소성렬기자 hisabisa@etnews.com
