강스템바이오텍(대표 강경선)은 식품의약품안전처로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 `퓨어스템-AD`에 대한 국내 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
임상시험은 중증 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 유효성을 평가한다. 환자 양쪽 상박, 대퇴, 복부 등 5곳에 피하주사한다. 약 10개 병원에서 시행되며 2018년 임상 종료를 목표로 한다.
지난해 종료된 1/2a상은 총 34명 환자를 대상으로 실시됐다. 투여된 줄기세포 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 효능은 3개월까지 지속됐다. 결과는 국제학술지 `스템셀`에 게재됐다.
현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 보편적으로 사용한다. 완치가 어렵고 장기 사용에 따른 부작용도 있다.
강스템바이오텍 관계자는 “임상이 종료되면 퓨어스템은 기존 치료제의 한계를 극복하는 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 된다”며 “식약처 난치성 질환에 대한 세포치료제 조건부 허가가 확대되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
