우리나라 제약사가 최초로 개발한 혁신신약이 국내에서 본격 판매된다.
한미약품(대표 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 `HM61713(국내 제품명: 올리타)`에 대한 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.
제품은 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용한다. 임상 3상 자료는 시판 후 제출한다.
올리타는 폐암세포 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만 선택적으로 억제한다. 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암 신약으로 평가받는다. 지난해 12월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정됐다.
작년 7월과 11월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 중국 생명과학 기업 자이랩과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상을 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 한다. 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행한다.
한미약품은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800㎎을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다. 대상환자 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났다. 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈고, 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다. 결과는 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제 학회에서 발표됐다.
손지웅 한미약품 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임〃자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺었다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는데 도움을 줄 것”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
