[전자신문인터넷 김제이기자] 보타바이오(대표이사 김성태)가 식품의약품안전처로부터 심혈관 합병증이 발생한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PH-100(임상의약품명)의 임상2a상 시험계획 승인(IND)를 획득했다.
PH-100은 감태에서 추출한 항산화물질(Ecklonia cava Phlorotannin)을 주성분으로 미국 FDA 임상1상 시험을 통과한 임상약이다. 이번 식약처 승인을 통해 당뇨환자에 대한 항염효과, 항산화효과, 혈당/지질 개선효과, 심혈관 기능 개선 효과, 혈관 손상 개선 효과에 관한 임상2a상시험을 진행할 수 있게 됐다.
제 2 형 당뇨환자는 혈관내피세포의 산화스트레스와 혈관염증의 복합작용으로 혈관손상 및 심혈관 합병증이 쉽게 발생하며 심혈관계에 염증 및 산화스트레스가 크게 증가하여 혈관 및 심근 손상의 위험이 일반 심혈관 환자보다 높게 나타난다.
따라서 심혈관 합병증 발병 후 빠른 시일 내에 적극적인 항염증 및 항산화 치료를 하지 않으면, 심혈관계(혈관내피 및 심근 등)에 발생한 상처의 회복이 더욱 어려워져 심혈관 질환의 재발 위험이 더욱 증가하고 결국 심각한 상태에 이르게 된다.
보타바이오 관계자는 “임상계획이 승인받은 만큼 빠른 시일내에 임상병원의 임상심의윤리위원회(IRB)를 통과할 수 있도록 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
김제이기자 kimjey@etnews.com
