[전자신문인터넷 이상원기자] 메지온의 신약이 국내 제약사로서는 처음으로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받은 것으로 알려졌다.
신약개발 전문기업인 메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제가 지난 8월 31일 국내 제약회사로서는 처음으로 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.
미국은 1983년 희귀의약법을 제정, 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로 엄격한 심사를 통해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간의 독점판매권 부여할 뿐만 아니라 개발진행의 적극적 지원과 임상비용에 대하여 최대 50% 세금감면, 그리고 6개월 이내의 신속한 허가심사, 허가비용 감면 등 다양한 혜택을 받게 된다.
메지온이 개발 중인 폰탄수술환자 치료제 시장은 미국 기준으로 환자 수가 약 2만여 명이다. 아직 시장에서 허가 받은 약이 없는 관계로 그 시장 규모는 아직 정확하지는 않지만 환자 수와 약가를 고려해 추산하면 연간 약 1억 달러 규모의 틈새시장인 것으로 알려졌다.
회사 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지에서 임상 3상이 빠르게 진행될 것이며 3상에 성공할 경우 폰탄수술 환자 치료제로 허가 받은 최초의 의약품”이라고 밝혔다.
박동현 메지온 회장은 “폰탄수술환자 치료제는 현재 FDA에서 임상 3상 스페셜 프로토콜(Special protocol)을 검토 중이며 조만간 미국 국립보건원의 임상자금 지원을 통해 미국 내 소아심장병원(Pediatric Heart Network)들과 연계해 임상 3상을 시작할 예정”이라며 “이를 통해 희귀질환 질병 환자들에게 생명을 연장할 수 있는 도움을 줄 수 있게 되어 매우 기쁘면서도 한편 막중한 책임감을 느끼고 있다”고 소감을 밝혔다.
전자신문인터넷 이상원기자 sllep@etnews.com
