셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 항체 바이오시밀러 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일 승인되면서 임상을 시작한다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 미국 FDA와 사전협의로 디자인 됐다. 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽오리지널제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월가량이 소요될 것으로 보인다.
셀트리온은 간단한 형태의 가교임상을 진행하면서 미국시장 진출 소요기간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 셀트리온은 “임상에 소요되는 시간이 최대 6개월로 예상된다”며 “내년 초에는 램시마 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 허가서류 제출 후 미국 FDA 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
