셀트리온이 항체 바이오시밀러 `램시마`의 미국시장 진출을 위한 절차에 들어갔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 램시마 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 5일 밝혔다.
임상시험 계획서는 미국 FDA와 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다. 셀트리온이 우리나라와 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 임상 시험은 미국 내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지널 제품과 미국 오리지널 제품, 램시마 약물동력학적 동등성을 증명하는 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다.
셀트리온은 가교 임상으로 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 임상에 최장 6개월이 소요될 것으로 예상했다. 내년 초에는 램시마 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요된다.
셀트리온 관계자는 “램시마 미국 FDA 임상시험계획서 제출은 세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 의미”라며 “유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장처럼 셀트리온이 미국시장을 가장 앞서 선점하게 될 것”이라고 말했다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
