셀트리온은 항체 바이오시밀러 `램시마`의 일본 제품허가 승인을 위한 임상시험을 성공리에 종료했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존 다국가 임상 진행과 함께 일본규제당국 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다. 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이다. 일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 1년을 예정하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년내 제품을 출시할 예정이다.
램시마 오리지널제품의 일본시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)에 달한다. 일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마의 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관 수요도 클 전망이다. 램시마가 승인되면 셀트리온 판매법인 `셀트리온헬스케어`와 일본 내 공동개발사 `일본화약`이 일본 시장 판매를 담당한다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
