나노엔텍(대표 장준근 사장)은 혈액제제 진단기기인 `아담(ADAM)-rWBC`가 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
아담-rWBC는 수혈 전 혈액제재의 백혈구를 분석하는 휴대형 의료장비로 혈액 제재 제조시 면역 반응을 야기할 수 있는 백혈구를 제거하는 과정에서 잔존 백혈구를 자동 측정해 혈액제제의 품질을 검증할 수 있도록 해준다.
나노엔텍은 지난해 말 미국 미네소타 병원, 메이요 클리닉에서 임상을 마치고 FDA 승인 최종 심사를 진행해 왔다. 현재 미국 혈액제제관리 기준은 마이크로 리터당 최대 20개 이하의 잔류 백혈구를 허용하고 있어 대형 혈액 분석 장비인 FACS를 제외하곤 검사시간이 30분 이상 소요됐다. 이에 비해 아담-rWBC는 마이크로 리터당 1개 이하의 저농도 측정이 가능하다.
나노엔텍은 이번 FTA 승인을 계기로 국제수혈학회, 미국혈액학회 행사에 제품을 출품하는 등 공격적인 영업에 들어갔다.
장준근 나노엔텍 대표는 “국내 중소의료기기업체가 FDA 승인을 받는 게 쉽지 않다”며 “앞으로 중국 SFDA 승인을 추진하는 등 해외 시장 진출 전략을 보다 적극적으로 펼치겠다”고 밝혔다.
장길수기자 ksjang@etnews.com
