`유전자진단 칩` 쏟아진다

　바이오칩 기업들의 신제품 상용화 준비가 활발, 칩 출시가 올 하반기와 늦어도 내년 상반기에 본격화할 전망이다.

19일 업계 및 식품의약품안전청에 따르면 랩지노믹스·바이오메드랩 등 4 곳 이상의 국내 바이오 칩 기업들이 비뇨생식기용 감염원인균·차세대 자궁경부암(HPV)·약물 대사·백혈병 염색체 변이·결핵 및 내성 진단 등 다양한 유전자 진단용 칩의 출시에 박차를 가하고 있다. 국내 바이오 칩 기업들은 현재 식품의약품안전청과 품목 허가 획득에 필요한 체외진단용 의약품의 기준 및 시험 방법 관련 구비 서류 상담을 활발하게 진행하고 있는 것이다.

지난 2004년 HPV 유전자(DNA) 진단용 칩이 정부의 품목 허가를 받은 이후 현재까지 3년 넘게 HPV DNA 칩 4개·유전형 변이형 진단 칩 1개 등 5개에 불과했으나 지금과 같은 준비 추세라면 내년 상반기 내 다양한 유전자 진단용 칩이 새로 출시될 전망이다.

랩지노믹스는 개발에 성공한 비뇨 생식기용 감염원인균 진단칩을 내년 상반기 내 비뇨기과·산부인과 등을 대상으로 출시, 마케팅에 들어갈 계획이다.

　이 회사는 14종의 비뇨생식기용 감염원인균을 진단하는 시제품 형태의 칩을 개발, 품목 허가를 위한 서류 작성을 진행 중이다. 랩지노믹스 한 관계자는 “성병 등 비뇨생식기용 감염원인균 진단칩이 상용화되면 비뇨기과·산부인과 등 에서의 중합효소 연쇄 반응(PCR)를 이용한 원인균 검사 수요를 대체할 것”이라며 “내년 상반기 출시를 목표로 수개월 내 심사 서류를 식품의약품안전청 측에 제출할 예정”이고 말했다.

바이오메드랩도 29종류의 바이러스를 검사하는 차세대 HPV진단용칩 품목 허가를 위해 식품의약품안전청에 상담을 의뢰하는 등 4 곳 이상의 바이오칩 기업들이 다양한 유전자 진단용 칩을 개발한 가운데 현재 인허가 절차 상담을 진행하고 있다.

식품의약품안전청 생물진단의약품과 한 관계자는 “단순한 문의가 아닌 구체적으로 품목 허가 절차를 밟기 위한 바이오칩 기업들의 상담 건수가 현재 4∼5건에 달한 것으로 잠정 집계된다”며 “이들 기업이 품목 허가 관련 서류를 제대로 제출하면 통상 6개월∼1년 내 판매에 들어 갈 수 있다”고 말했다.

안수민기자 smahn@